(주)에스바이오메딕스(대표 강세일)는 식품의약품안전처로부터 개발 중인 자가피부유래 섬유아세포 집합체(제품명: FECS-DF)를 이용한 눈가주름 세포치료제의 임상시험 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
눈가주름 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 ‘3차원 미세조직체 형성기술(기술명: FECS – Functionally Enhanced Cell Spheroid)’을 적용하여 개발되었다. 세포집합체 형태의 세포치료제 임상시험은 국내 첫 사례이다. 이번 임상시험은 양측 눈가주름을 가진 시험대상자를 대상으로 24주간 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구로 중앙대학교병원 피부과에서 올해 상반기부터 시행될 계획이다.
해당 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리활성 단백질로 코팅하여 세포의 자가구조화(self-organization)를 유도하는 기술이다. 에스바이오메딕스와 한국과학기술연구원 (KIST) 생체재료연구단 김상헌 박사팀이 공동연구를 진행 중이며 지속적으로 임상적용 분야를 발굴하고 있다.
자가피부유래 섬유아세포 집합체는 환자의 피부조직으로부터 분리된 섬유아세포를 배양하여 이를 3차원 미세조직 스페로이드 형태로 구조화된다. 그에 따라 세포 간 상호작용이 활발하게 일어나며 콜라겐, 엘라스틴 등의 세포외기질, 조직재생 관련 성장인자 및 사이토카인 등의 생성량이 기존 세포치료제 대비 증가하는 형태를 보였다.
특히, 본 기술에 의하여 형성되는 3차원 미세조직체를 구성하는 세포외기질은 생체 내의 상태와 유사하게 고도로 조직화 되어있어 생체 내 주입 시 조직 내 생착률 및 세포 생존율이 매우 높을 것으로 기대된다. 기존 세포치료제 대비 치료효과 역시 개선될 것으로 예상된다.
(주)에스바이오메딕스 개발책임자 김종완 이사는 “기존 세포치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 세포치료제로서 처음으로 임상시험에 적용되는 사례인 만큼 안전성과 효과 측면을 면밀하게 관찰할 것”이라며 “향후 본 원천 플랫폼 기술을 활용한 다양한 질병에 대한 조직재생 세포치료제가 개발될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 에스바이오메딕스는 세포치료제 연구개발 전문 기업으로서 원천기술 플랫폼인 3차원 미세조직체 및 배아줄기세포를 집중적으로 연구개발하고 있다. 3차원 미세조직체 형성기술을 이용하여 중증하지허혈 치료제를 개발하고 있으며 현재 식품의약품안전처에 임상시험을 신청한 상태이다. 금번 임상시험 승인을 획득한 치료제 이외에 여드름흉터 치료제 및 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제를 개발함으로써, 에스바이오메딕스는 총 3개의 임상연구 프로그램을 진행하고 있다.
