필로시스헬스케어(대표이사 최인환 / 057880)는 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’가 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 8일 밝혔다.
필로시스가 개발∙생산하고 필로시스헬스케어가 총판하는 Gmate COVID-19는 타액 내 항원을 이용하여 20분 내로 신속진단이 가능하다. 또한 내장배터리를 이용하여 포터블로 측정이 가능한 제품으로 제품 출시 선언 6일 만에 누적 공급계약 금액 181억을 달성하는 등 전세계가 주목하고 있는 신속 진단키트다.
최근 중국산 제품들의 품질문제가 이슈화되면서 Free Sales Certification(영문증명)을 요구하는 국가들이 증가하고 있기에 이번 수출허가 승인은 필로시스헬스케어의 수출 공급계약에 큰 힘이 될 전망이다.
Gmate COVID-19는 이미 유럽CE인증을 획득하여 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등에 수출하고 있으며 이번 수출허가 승인을 통하여 수출가능 국가 범위를 한층 더 확대할 수 있게 되었다. 필로시스헬스케어는 이번 수출허가와 더불어 미국 내 유명 임상 서비스기관인 WCG-WIRB와 캘리포니아주 3개 병원에서 대규모 임상시험을 준비 중인 것으로 알려졌다.
필로시스헬스케어 관계자는 “이달 말부터 캘리포니아주 3개 병원에서 공동 임상시험을 시작할 예정이며, 3개 병원에서 진행하기 때문에 많은 수의 피험자모집이 단기간에 이뤄질 것으로 기대하고 있다”며 “미국 현지에서 진행하는 임상을 통해 품질을 인정을 수 있을 것” 이라는 강한 자신감도 나타냈다.
필로시스헬스케어는 현재 미국 내 정부기관 및 병원들로 영업을 진행 중이며 이번 임상을 통해 영업망을 확대하고 향후 해외시장에서 필요로 하는 면역진단방식의 진단키트 수요에 대응하며 중장기적으로 진행하겠다는 계획이다. 수출허가 승인과 미국 임상시험을 진행하는 필로시스헬스케어가 앞으로 어떤 활약을 이어갈지 귀추가 주목된다.
