필로시스, 코로나19 진단키트에 대한 ISO 13485 인증 획득
필로시스, 코로나19 진단키트에 대한 ISO 13485 인증 획득
  • 박상규 기자
  • 승인 2020.07.24 11:59
  • 댓글 0
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필로시스헬스케어(대표이사 최인환, 057880)의 관계사 필로시스(대표이사 이인)는 군산 2공장이 TUV Rheinland로부터 ISO 13485 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

필로시스는 혈당측정기의 ISO 13485 인증을 보유하고 있었으며, 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트에 대한 범위까지 그 인증의 범위를 확대하였다.

이번 인증을 담당한 인증기관은 TUV Rheinland로, 유럽 최고 권위의 인증기관이다.

이번 ISO13485 인증을 통해, Gmate COVID-19 의 유통사인 필로시스헬스케어(대표이사 최인환) 매출에도 청신호가 켜졌다.

유럽 CE인증서로 유럽, 중동, 아프리카 등 전세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만, 일부 국가들의 경우 제품 등록과정에서 ISO인증서를 요구하는 경우가 많다.

필로시스헬스케어 관계자는 “이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있으며, ISO인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 전망이다.”라고 밝혔다.


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