강기윤 의원, 코로나 신속진단키트 우리나라도 긴급사용 승인해야
강기윤 의원, 코로나 신속진단키트 우리나라도 긴급사용 승인해야
  • 이민경 기자
  • 승인 2020.09.18 11:12
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신속진단키트 미국 20개, 일본 2개 품목 긴급사용 승인
시간이 경과한 후에 실시한 PCR 검사는 정확도 떨어질 수 있어…
신속진단키트로 1~2차 선별검사…PCR까지 병행하면 정확도 높아져

지난 17일 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 우리나라와 달리 미국과 일본이 코로나19 신속진단키트의 ‘긴급사용’을 승인했다는 사실을 공개하며, 신속진단키트 국내 도입을 촉구했다. 

신속진단키트는 자가용이 아닌 항원 및 항체를 검사하는 의료기관 전문가용 제품으로 미국은 지난 4월부터 항원진단키트 4개 품목과 항체진단키트 16개 품목을 긴급사용 승인했고, 일본은 5월부터 항원진단키트 2개 품목의 긴급사용을 승인했다. 반면, 우리나라는 신속진단키트의 정확성이 낮아 확인진단 검사법으로 도입이 어렵다는 이유로 항원항체 신속진단키트 사용 승인을 허가하지 않고 있다.  

국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 조사한 자료에 따르면, 식약처는 이미 국내 46개 업체가 생산한 검증된 75개 품목 신속진단키트의 수출은 승인했지만 내수용의 경우만 긴급사용승인의 신청 및 승인이 없는 것이다. 

강기윤 의원은 “신속진단키트 검사는 PCR 방식처럼 별도의 고가 분석 장비가 필요하지 않으며 기존 분석 시간인 6시간을 15분으로 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 8~10만 원의 PCR 검사 비용을 1만 원이라는 싼 비용으로 실시할 수 있다”고 말했다. 

우리나라에서 지난 2월부터 긴급사용이 승인된 PCR 방식은 마른기침, 콧물이 나오지 않는 무증상 환자의 경우 바이러스 검체 추출이 쉽지 않을 뿐만 아니라, 검체를 추출하더라도 실제로 존재하는 바이러스양이 충분하지 않아 정확도가 낮게 나올 수 있다는 것이 강 의원의 설명이다. 

한편, 세계보건기구(WHO)는 무증상 감염자들을 고려하여 PCR 검사와 항체 검사의 병행을 권고한 바 있으며, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 무증상 감염자 식별을 위해 신속진단키트를 사용한 바 있다. 또 미국 식품의약처(FDA)는 ‘항체 신속진단키트가 방역의 핵심 역할을 할 수 있다’는 내용의 가이드라인을 제시하기도 했다. 

강기윤 의원은 “신속진단키트는 비용이 싸기 때문에 항체 생성 기간을 고려하여 2주 간격으로 1~2차 검사를 한다면 정확도 문제도 해결할 수 있다”며, 항체 검사의 경우 시간이 지날수록 항체의 검출량이 많아지기 때문에 오히려 시기에 따라 항체 검사 정확도가 PCR보다 높을 수도 있다”고 설명했다. 

이어 “방역당국이 최근에 개발된 신속진단키트의 정확도에 대해서 제대로 확인·검증하는 능동적이고 적극적인 자세가 필요하다”며 “질병관리청이 식약처에 신속진단키트의 ‘긴급사용승인’을 조속히 신청하고 식약처는 그 신청을 빠른 시일 내 승인해야 한다”고 전했다.


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