피에이치씨(대표이사 최인환/057880)는 13일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나) 자사의 신속 항원진단키트인 Gmate Covid-19 Ag에 대한 국내 내수용 정식 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 승인 허가는 지난 1월 25일 조건부 허가 대상에 대한 식약처의 국내 정식 허가 전환이다. 신속 항원진단키트는 현재 가장 보편적으로 사용하고 있는 제품으로 감염 증상이 있는 환자에 대하여 비인두 도말 검체 체취방식으로 간단하게 양성 유무를 확인할 수 있으며 검사 결과 역시 15분 이내로 확인할 수 있는 제품이다.
최근 국내에서는 Covid-19 오미크론 변이에 의한 확진자의 둔화세와 정부의 방역 규제의 완화 등 코로나 사태에 대한 진정세를 예상하는 분위기로 신속 항원진단키트의 수요는 예전보다는 많이 감소할 것으로 예상되는 상황이지만, 최근 XL 변이의 국내 출현과 오미크론 하위 변종의 조합 등 다양한 변이 바이러스의 증가로 인한 제 확산에 대한 의견도 제기되고 있다.
회사 관계자는 “이번 허가를 통하여 지속해서 논의되고 있던 국내 유통 계약들이 탄력을 받을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.
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