연구 및 의약품 제조 분야에도 적격 제대혈 사용 근거 마련
홍석준 의원, “제대혈 활용 치료 효과를 개선하고 첨단재생의료 연구 활성화”
홍석준 의원(국민의힘, 대구 달서구갑)은 제대혈을 활용한 첨단재생의료 및 임상연구를 활성화 하기 위한 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률' 개정안을 11월 28일 대표발의 했다.
제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액을 의미한다. 세계 각국에서 제대혈을 이용한 치료 및 연구가 활발하게 진행되고 있으며, 우리나라도 치료 등의 목적으로 제대혈제재를 환자에게 이식하는 것을 허용하고 있다.
하지만, 현행법은 치료 목적의 경우 이식을 통한 제대혈 사용만 허용되어 있으며, 첨단재생의료에는 제대혈을 사용할 수 있는 법적 근거가 없다. 최근 외국의 경우 기존 의료인 이식이 아닌 첨단재생의료를 목적으로 한 제대혈 활용 가능성이 대두되고 있고, 특히 소아 뇌성마비 등 임상연구에서도 그 효과가 보고되고 있다.
이처럼 첨단재생의료 분야에서 제대혈의 활용 가능성이 높은 것으로 평가받고 있지만, 우리나라에서는 제도적 근거가 없어 첨단재생의료에 제대혈을 사용할 수 없다. 이에 대해 임상연구를 포함한 첨단재생의료 영역에서 제대혈이 활용될 수 있도록 제도를 시급히 개선해야 한다는 지적이 제기되고 있다.
한편, 제대혈은 세포수 등의 기준에 따라 적격 제대혈과 부적격 제대혈로 구분이 되는데, 현행법은 연구와 의약품 제조 목적으로 적격 제대혈은 사용할 수 없고 부적격 제대혈만 사용할 수 있도록 규정하고 있다.
연구결과에 따르면 제대혈의 세포수가 많을수록 치료적 효과가 좋은데, 부적격 제대혈만 사용해서는 치료 효과 등 충분한 연구 성과를 얻을 수 없어 임상연구 등에 제약을 받고 있는 점도 문제점으로 지적되고 있다. 이에 대해 연구 목적으로도 적격 제대혈을 사용할 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 지적이 제기되고 있다.
이에 홍석준 의원이 대표발의 한 법안은 첨단재생의료에 제대혈을 사용할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 임상연구 등에도 적격 제대혈을 사용할 수 있도록 했다.
홍석준 의원은 "외국에서는 이미 첨단재생의료 분야에 제대혈이 적극 활용되고 있는데, 우리나라는 제도적 근거가 없어 관련 치료 및 연구가 제약을 받고 있다"면서, "연구 현장의 목소리를 반영하여 조속히 관련 제도를 개선하고, 이를 통해 첨단재생의료 및 제대혈 활용 치료 효과를 개선하고 관련 연구를 활성화해야 한다"고 입법취지를 밝혔다.
